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'의약품 안정성자료 조작' 허가취소 삼성제약이 한 말

입력 2021.05.11. 18:37 댓글 0개
환자에 사과 없이 "1억 미만 제품이라 매출 지장 없다"
지적 받자 사과문으로 정정
"위탁제조사들의 관리감독 책임의식 부족…책임 강화해야"
11일 삼성제약 홈페이지에 공개된 ‘삼성이트라코나졸’ 품목허가 취소 관련 삼성제약 입장문. (사진출처=삼성제약 홈페이지) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 올 들어 의약품 품질관리 부실 사태가 잇따라 발생하고 있지만 약 제조를 다른 회사에 맡긴 위탁사들은 국민의 건강과 직결된 문제가 생겨도 책임의식이 부족하다는 지적이 나오고 있다.

삼성제약은 11일 한올바이오파마가 대신 의약품을 제조해 준 삼성제약의 항진균제(제품명 삼성이트라코나졸정) 등이 안정성 시험 자료 조작으로 허가 취소 위기에 놓이자 자사 홈페이지에 입장문을 냈다. 안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

입장문에서 삼성제약은 “해당 품목(삼성이트라코나졸정)은 연매출 1억 미만의 소량 생산 판매 품목이다”며 “이로 인한 매출의 지장은 전혀 없다”고 밝혔다. 이어 “앞으로 기타 생산품에 대해서도 더욱 철저히 관리 감독할 것을 알려드린다”고 했다.

안정성 자료가 조작된 것에 대해 이 약을 구매한 환자·소비자에 대한 사과는 없었다. 허가취소에 따른 회사의 매출 타격이 없다는 점을 강조하고 있다.

환자·소비자에 대한 사과가 안 담긴 입장문이란 지적을 받고서야 부랴부랴 사과문으로 제목을 바꿔 “환자 여러분들에게 불미스런 일로 심려 끼쳐드린 점 고개 숙여 사과드린다”며 “판매사로서 해당 품목 생산 과정의 관리 감독을 다하지 못한 점 역시 다시 한 번 사과드리며, 앞으로 기타 생산품에 대해서도 더욱 철저한 관리 감독을 하겠다”고 정정했다.

11일 수정된 ‘삼성이트라코나졸’ 품목허가 취소 관련 삼성제약 사과문.(사진출처=삼성제약 홈페이지) *재판매 및 DB 금지

이날 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 의약품을 잠정 제조·판매 중지하고, 한올바이오에 제조를 위탁한 6개 업체 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다.

한올바이오가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다. 한올바이오의 제품뿐 아니라 한올바이오가 수탁받아 제조한 동일 성분(이트라코나졸)의 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등의 품목이 모두 같은 행정처분을 받게 됐다. 이날 한올바이오는 사과문을 내고 “이번 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의 관련 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다”며 “책임을 통감하며 선량한 고객님·주주께 사과한다”고 밝혔다.

제약업계에선 전반적으로 품질관리에 대한 윤리의식이 부족하고 의약품 제조를 맡긴 후 관리감독 의무가 있는 위탁사들의 책임의식도 부족하다고 지적하고 있다.

제약업계 관계자는 “수탁업체는 생산 주체이므로 당연히 책임의식을 가져야 하고 위탁업체 역시 자사 의약품을 대신 제조해주는 제약사와 제품에 대한 관리감독 책임을 가져야 하는데 너무 안일하다. 위수탁 관행이 횡행하며 윤리의식 역시 약해진 것 같다”고 지적했다.

위탁사 책임을 더 강화해야 한다는 목소리도 나온다. 위탁사는 현재 관리 책임에 따라 행정처분을 받는다. 이번 사례에서도 한올바이오와 동일하게 허가 취소 위기에 놓였다.

그러나 판매 중지되거나 허가 취소되더라도 소규모 매출이라면 기업이 느끼는 타격감은 크지 않다.

업계 관계자는 “의약품 서류 및 품질 조작은 산업계 전반의 신뢰문제로 연결된다”면서 “관리감독의 주최로서 강한 의무감을 갖고 의약품을 제조할 수 있도록 규제와 책임을 강화해야 한다”고 강조했다.

식약처 관계자는 “위탁업체도 수탁업체를 관리할 의무가 있어 최선을 다하지 못한 것에 대한 책임에서 자유로울 수 없다”며 “현재는 위탁자의 책임 강화를 검토하지 않지만 필요성이 제기된다면 논의해봐야 할 것이다”고 말했다.

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